Bộ Y tế truy tìm nguồn gốc thuốc điều trị trào ngược dạ dày Nexium giả

Ngày 23/5, Cục Cục Quản lý Dược có văn bản gửi các Sở Y tế các địa phương về việc kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả Nexium 40mg.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn kèm theo phiếu phân tích của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn là Nexium 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), số lô 23H420, hạn sử dụng tháng 9/2027, không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành, hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn.

Mẫu thuốc lấy tại Nhà thuốc Đức Anh, trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh, số 8 Huỳnh Thúc Kháng kéo dài (Đống Đa, Hà Nội).

Mẫu thuốc Nexium giả được Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi từ năm 2023.

Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Esomeprazole theo tài liệu tham khảo là Tiêu chuẩn cơ sở viên nén Nexium, số đăng ký là VN-19782-16, nhà sản xuất AstraZeneca, có kết quả là 6,91mg/viên (17,27% hàm lượng ghi trên nhãn).

Thu hồi hàng loạt giấy công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏeĐỌC NGAY

Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế Tp. Hà Nội khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc Đức Anh nêu trên, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn là Nexium 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), trên nhãn không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành, hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.

Sở Y tế Tp. Hà Nội xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định, báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý dược trước ngày 27/5.

Thuốc Nexium 40mg được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) và các tình trạng khác liên quan đến axit dạ dày quá mức.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các sở y tế truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua bán, sử dụng sản phẩm Nexium 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nêu trên; kịp thời thông báo dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan liên quan.

Trước đó, vào tháng 2/2023, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành công văn gửi các Sở Y tế thông báo về việc phát hiện một số lô thuốc nghi ngờ thuốc giả, trong đó xác định sản phẩm Nexium 40mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, số lô 21H979, hộp 4 vỉ, mỗi vỉ 7 viên, là thuốc không được phép lưu hành, nghi ngờ là thuốc giả.